高效过滤器一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，用于制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果，影响产品质量。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏，通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

高效过滤器检漏的常用方法有尘埃粒子计数器扫描法（即采用大气尘作为尘源，与粒子计数器配合检漏）和DOP法检漏（即采用DOP溶剂作为尘源，与气溶胶光度计配合检漏）。尘埃粒子计数器读数扫描法的优点是设备成本低，操作较简单；不足是此法为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢；另外，在被测高效过滤器上风侧，往往大气尘浓度较低，不易发现泄漏，在上游尘源达不到浓度要求的情况下用粒子计数器扫描，易产生漏检。相对尘埃粒子计数器读数扫描法而言，DOP法检漏法成本较高，操作较复杂；优点是可以弥补粒子计数器法检漏的上述不足，检漏准确性高。故国外广泛采用DOP法检漏，

高效过滤器使用过程中应注意的几个问题

1、对于高效过滤器外聘承办商负责做的完整性和合格性测试数据，企业应该建立书面规程来说明或描述审核内容。

2、应定期检测高效过滤器两边的压差，设定西安高效过滤器压差的上下限，特别是清洗室内去热原隧道中加热区和冷却区之间的HEPA过滤器。

3、去热原隧道和烘箱应做高效过滤器的DOP法检漏。在能够做出合理解释的情况下，可以采用其他方法对这些隧道和烘箱中热区的高效过滤器做检漏。

4、高效过滤器滤料的泄漏处允许修补，但是应规定单个泄漏处的面积最大限度（不能大于总面积的1%）及全部泄漏处的面积限度（不能大于总面积的5%），否则必须更换。SOP也应对在高效过滤器的使用寿命期内，如何追踪总修补面积的百分比进行规定。

5、对于无菌操作室，对高效过滤器检漏应达到每年2次以上。

6、应了解高效过滤器有效性检测和检漏检测区别。有效性检测使用热的DOP（0.3微米单一大小的分散颗粒气溶胶）来评定过滤介质，风口下游的读数代表整个过滤器表面滤过微粒的平均值，不超过上游风口溶度的0.03％即合格，其有效性并非检测过滤器的渗漏的情况，仅在IQ时检测。而检漏检测则使用冷的DOP（多种大小的分散微粒：0.1－0.3微米），在风口下游以不超过5cm/s的速度扫描，发现溶度超过上风口溶度的0.01％即认为有泄漏。

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