我国制药企业发展迅速,制药企业在生产药品过程中,对室内空气的洁净度有很高要求,如果空气中的灰尘或细菌杂质进入药品中,会对药品的质量造成影响,因此高效空气过滤器可以说是只要企业必不可少的空气过滤设备,使用高效空气过滤器之前,要对设备进行检漏,这样可以确保设备的过滤效率能够满足企业需求,下面我们将为大家介绍一下高效过滤器检漏的必要性以及检漏方法。
高效过滤器检漏现状
当前我国大部分制药企业都会安装空气过滤系统,高效过滤器作为空气净化系统的末端过滤设备,能够有效过滤空气中的有害物质。虽然高效过滤器在制药行业的使用非常普遍,但是很多企业在使用高效过滤的过程中,会忽略高效过滤器检漏实验,这可能会留下一定的安全隐患,如果高效过滤器的过滤效率不能达标,将有可能造成难以预估的损失。
高效过滤器检漏必要性
GMP标准中规定,在生产制剂时,原药料的精、烘、包过程、制剂所用的原辅料以及与药品有直接接触的包装材料的生产过程均要在洁净区内进行。由此可见,对于制药企业来说,高效过滤器检漏过程是必不可少的,如果企业忽略了这一过程,可能会在生产过程中,使得一些微生物或病毒混入药品中,药品质量关乎人身安全,希望企业能够对高效过滤器检漏提高重视。
高效过滤器检漏方法
制药企业通常会使用PAO法,对高效过滤器进行检漏,这种方法主要是检查高效过滤器介质中的小孔针或其它形式的破损,能够有效检测框架、垫圈的密封性。在高效过滤器检漏过程中,如果光度计上的度数(穿透率)超过标准时,则可以判定设备过滤效率不合格,此时企业要及时进行更换,以免造成更严重的损失。
高效过滤器检漏对于制药企业的重要性是显而易见的,特别是对于空气洁净度要求比较高的区域来说,对高效过滤器进行检漏,能够有效保障过滤效率。
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